יום חמישי, 3 ביוני 2010

מי אני, מה אני ? פרופיל מקצועי

איכות, מצויינות, שיפור מתמיד, מערכות משולבות, מי ? מה ? בשביל מה?

לאחר כ 10 שנים כשכירה בתפקידי ניהול אבטחת איכות ורגולציה עברתי לעסוק כעצמאית בתחום האיכות.
בחמש שנים האחרונות פגשתי חברות רבות אשר ידעו את פירוש המושגים הללו אך לא ידעו כיצד לרתום את משמעותן לטובת העסק שלהם ולטובת עובדיהם.

גם אם העסק שלך קיים מספר שנים או רק אתמול נולד, אם יש לך כבר מערכת איכות כזו או אחרת, הרי שבימינו עמידה במקום או הסתפקות בקיים הינה לעיתים הליכה אחורה, ועל הנהלת כל ארגון לשאוף לתאימות עם התקנים המובילים ולהכלת מנגנון חכם ויעיל אשר יוליך את החברה קדימה.

השרות שאני מציעה הינו תמיכה וייעוץ לארגון או עסק אשר חפץ בשיפור תהליכים וייעול המערכת הניהולית שלו.
שרות זה כולל תמיכה וליווי העסק מרגע הטמעת מערכת ניהול ועד קבלת אישור התעדה ואף לאחר מכן, בהתאם לדרישות הלקוח.
מערכות הניהול המוצעות הן:

מערכת לניהול האיכות ע"פ ISO9001
מערכת לניהול האיכות למכשור רפואי ע"פ ISO13485
מערכות ניהול בטיחות ובריאות בתעסוקה - ע"פ OHSAS18001
מערכות ניהול סביבתי (איכות הסביבה) ע"פ ISO14001
כל שילוב של המערכות הנ"ל עם מערכות ניהול אחרות.


נושאי התמחות נוספים :

רגולציה של מכשור רפואי - ע"פ הדירקטיבה האירופאית למכשור רפואי, תנאי ה- FDA האמריקאי,קנדה וישראל.

בקרת תכן - תמיכה וליווי מלא של מנהלי פיתוח ו/או צוותי פיתוח במהלך פיתוח מוצרים חדשים.
כתיבה/הגהה של מסמכי פיתוח כולל תוכניות עבודה, תוכניות ואלידציה ווריפיקציה, העברה מפיתוח לייצור וכו' התואמים לתקן הרפואי ולדרישות רגולטוריות ספציפיות.

תיעוד - כתיבה ועריכה של תיקי תיעוד שונים : תיקי פיתוח (DHF) וייצור, תיקי מוצר(DMR), תיקים טכניים לצרכים רגולטוריים.
כתיבת נהלים והוראות עבודה פנימיות.

ביצוע מבדקים פנימיים - כשגרה או להכנה לפני מבדק חיצוני

הדרכות בנושאי איכות שונים.

ניהול סיכונים - עבודה עם צוות ניהול סיכונים, הנחייה וייעוץ.

ליווי לקראת הסמכה והתעדה - עבודה ממוקדת עם הארגון לקראת מבדקים חיצוניים וליווי מבדקים חיצוניים.

ביקורת פנימית לצרכי שיפור וייעול תהליכים -שירות של בדיקה פנימית לפי דרישה לצרכי התייעלות ושיפור האיכות.


במהלך שנות עבודתי עבדתי עם מספר גופי הסמכה אירופאיים וצברתי נסיון רב בבנייה ובתחזוקה של מערכות איכות יעילות המתאימות לאופי החברה ועומדות בבחינת הרשויות לצרכי אישורי מכירה בארץ ובעולם.

בין לקוחותי ניתן למנות חברות בתחום מכשור רפואי :
אורטופדיה, קרדיו-ואסקיולר (סטמפלרים, הדמיות), קטטרים, הטריית פצעים קוסמטיקה וכאב
ובתחומים אחרים :
בית מלאכה לעיבוד שבבי, מפעל לרכיבים וחב' לאנליזת פטרוכימיים לבתי זיקוק.

ניתן לפנות לקביעת פגישת הכרות ללא התחייבות וללא עלות.
דפנה ומוש
נייד 054-7354509
פקס 04-9000879
אימייל vamdaph@gmail.com


אין תגובות:

הוסף רשומת תגובה